当前位置:首页产品中心医疗器械三类经营许可证/变更 › 办理医疗器械经营许可证的要求
产品介绍流量:371 发布时间:2020-08-28

 一、资料要求

    1、企业人员中必须有9-10个。所有人都需要到场配合验收,尤其是法人,企业负责人, 负责人,这三个人尤其重要 。负责人必须是大专以上,相关专业,有3年以上工作。

    2、企业人员,需提供(正反两面都要复印,旧可以只复印正面,用新,否则可能通不过)、证明(即证书复印件)、简历、有职称的也可多提供份明复印件。

    3、人员在其他器械企业不能。

    4、人员的简历需具体完善,请写明专业,几年几月至几年几月,工作单位,岗位职责(负责什么,和现在要经营的产品有什么联系),做了几年等;如果是的话,写明在哪个科。{如果不知道简历怎样写,我给您模版}

    5、申请表上经营范围一旦提交上去,看场地时不可再添加。

    6、还需提供:上家器械企业的书、营业执照、经营企业许可证或者生产企业许可证、注册证、产品注册登记表、生产制造认可表。(这些复印件要加盖好上家企业的公章)您申请表中若写5个产品,就提供5份相应的资料。电子文档内容要与这些材料一致,并检查一下书和注册证等是否还在有效期内,过有效期的资料是没用的。

    二、看场地要求

    1、法定代表人、企业负责人和人员必须要来。看场地时请带好原件,证书原件。资料、必须要真实,不弄虚作假,否则看场地时被当场发现的话,法人1年内不能再申报。

    2、带上打印出来的您们制定的制度。一路上让负责人熟悉内容,看场地时再提交。

    3、事先对要到场的人员做好培训。要会看注册证,要知道自己经营的产品的情况,看场地时会提问(问法人和负责人问得多)。

    4、到场人员对自己各自的简历、以前和现在的工作岗位职责要了解熟悉。

    5、法人要知道整个公司的人员情况。

    6、负责人要制定制度,对制度要熟悉了解,要当场介绍制度,人员法律法规。

    7、要知道“三证”是哪三证。{《营业执照》、《生产企业许可证》、《产品注册证》}

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