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《医疗器械经营许可证》核发

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2020-08-28  访问量:28

三、申请条件

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

四、申报材料

1、行政许可申请书;

2、行政许可申请材料签收清单;

3医疗器械经营企业许可证申请书(包括《医疗器械经营企业许可证申请书》封面、《医疗器械经营企业基本情况表》,企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报后自动生成);

4、企业《营业执照》正副本复印件;

5、企业从业人员情况表和质量负责人个人简历、劳动合同、离职证明,相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件;

7、组织机构与部门设置说明;

8、经营和仓库场所的证明文件;

9、经营设施、设备目录;

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

12、企业和法定代表人、企业负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条和《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定情形的证明;

13、经办人授权证明;

14、其他证明材料;

15、所提供材料真实性的自我保证声明。

要求:

申请材料应完整清晰,签字并加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按申请材料顺序制作目录一份,按目录顺序装订成册。复印件要加盖公章、签名和签日期,并签署“经核对与原件无误”的字样。有复印件的必须同时提供原件供审查,审查后原件退回。

四、办理流程

在线申报→申请人提交申报资料→窗口前台受理→转后台对申请材料进行实质性审查→组织验收组进行现场核查→科长审核→首席代表审批→公示公告→窗口前台出件

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