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申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2020-09-04  访问量:103

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

 (一)具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。企业应配备相应的工作人员:企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等,且需要上岗培训合格方可上岗。

 (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理,必要时能够接受药监部门的信息化监管。

 (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

 (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

 (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。     

(六)一些其他相关规定(注:经营的类别和数量不一样,要求也不一样,要求差异比较大)

申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。

 

申请核发或增加体外诊断试剂附加材料

1、主管检验师身份证、资格证书复印件;(曾在外单位工作的须提供离职证明;没有资格证的提供学历证书复印件及原单位出具的工作经历证明)

2、提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>,行车证和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件,并附冷藏车打印照片。

3、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录;以表格形式提供筹建申请时购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录)

4、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;(提供企业与质量管理人、质量管理人员、主管检验师、验收、售后服务人员签定的劳动合同书。

5、拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件(应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章)、授权方的《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二三类体外诊断试剂产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存,原件退回。

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