河南德昊企业管理咨询有限公司专业办理医疗器械二类备案凭证、医疗器械经营许可证、增值电信业务经营许可证、互联网药品信息服务许可证、网络文化经营许可证、广告审查表等服务。

产品描述

代办一、二、三类医疗器械公司,医疗器械经营许可证一、资料要求
1、企业需要有3名质量管理人员(植入类、体外诊断试剂除外)。
其中1人为质量管理机构负责人,另外2人为质管员;质量管理机构负责人必须是本科以上学历,质管员大专及以上的学历。(专业要与其所经营产品类别相关,所有人员的资料必须真实)
2、企业法人及以上企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供份职称证明扫描件、健康证,户口如在外地需办理居住证。
3、质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。
4、还需提供:医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营企业经营许可证或生产企业生产许可证、产品注册证及登记表。(盖公章)
二、场地要求
经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械8个类别及以下的,经营场所面积不少于100㎡,仓库面积不少于50㎡;经营Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械8个类别以上的,经营场所面积不少于200㎡,仓库面积不少于80㎡(由园区统一提供)。
开封医疗器械资质办理
如果没有营业执照,可以办理吗?
没有实际经营地址,可以办理吗?
没有相关人员,可以办理吗?
面积不够,可以办理吗 ?
在淘宝上经营需要二类医疗器械备案,那个备案在哪办理?
现在医疗器械监管越来越严格,不管是网上经营还是实体经营,都需要办理医疗器械二类备案证。
比如淘宝,阿里巴巴,等网店卖计生用品,血压计,避孕试纸等二类医疗器械,都需要上传医疗器械二类备案证和营业执照,
河南德昊二类证3天出证,快速代办
郑州市专业代办医疗器械执照,一类产品注册,生产;经营二类、三类;互联网药品信息服务许可证;广告审查表,欢迎电话咨询,我是专业滴
郑州市二类备案需要提交什么材料
1、填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》,企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  7、经营设施、设备目录;
  8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  9、经办人授权证明;  
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。


二类备案凭证三类资质以及各类资质均可办理!
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开封医疗器械资质办理
总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函
总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函
食药监办械监函【2016】629号 河北省食品药品监督管理局:  你局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》(冀食药监〔2016〕32号)收悉。现将函复如下:  一、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)第三十四条规定:医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。因此,对于专营不需要低温、冷藏运输和贮存医疗器械的经营企业可以不配备冷链运输和贮存设备。  二、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)第十二条规定:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。因此,从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员应当满足以上要求。  三、根据你局建议和实际情况,已对医疗器械生产经营许可(备案)信息系统进行了调整。对于申请许可或备案从事临床检验分析仪器及诊断试剂经营的企业,可在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统的“经营范围”中选择:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存);6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)。
河南德昊企业在行业中取得了良好的声誉!我们已经协助多家公司取得了医疗器械经营许可证;体外诊断试剂(药品-器械)经营许可证;二类备案凭证;三类经营许可证等。专业和诚信及企业良好的声誉,使我们与众多的医疗器械企业建立了长期的合作关系!
公司以代办医疗器械经营许可证为主,郑州医疗器械资质兼营工商注册、代理记账等咨询业务。


医疗器械经营许可证办理流程
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
类医疗器械生产企业
开办类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
第二类、第三类医疗器械生产企业
(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握
国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
同时兼任生产负责人;
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品
的要求相适应;
(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企
业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》
并提交以下材料:
(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
(三)生产场地证明文件;
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工
人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
(六)主要生产设备和检验设备目录;
(七)生产质量管理文件目录;
(八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
(九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

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