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医疗器械经营许可证怎么办理

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2021-09-15  访问量:38

医疗器械经营许可证怎么办理

1. 办理医疗器械经营许可证需以企业为单位,所以先是注册公司,企业名称审查核准;

2. 获得由工商行政管理部门颁发的工商营业执照;

3. 填写并向当地食品局提交医疗器械经营许可证申请书;

4. 递交所需的证明文件及资料

5. 有关部门进行审核;

6. 审核通过,提交审批部门进行审批;

7. 审批通过,可选择以下任意一种方式获得医疗器械经营许可证:

a.申请人带身份证明凭受理回执,到人工窗口领取证件;

b.申请时填选邮寄送达,许可证将会寄往申请人所填地址;

c.申请人可在网络上进行下载打印。

办理具备条件:

(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

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关键词:  互联网药品信息服务许可证  增值电信业务经营许可证

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