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请问河南省办理二类医疗器械经营备案凭证有什么要求?

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2022-04-27  访问量:163

第二类产品的经营是需要申请第二类医疗器械经营记录证书,第三类产品的经营需要申请医疗器械经营许可证。两者的区别如下:*,第二类经营记录证书需要记录,医疗器械经营企业许可证为审批制度。第二,医疗器械第二类经营记录证书办公地址抽查,医疗器械经营企业许可证办公地址必须核实,医疗器械管理制度齐全,人员齐全,办公室、仓库设备齐全,冷库符合验收标准。第三,申请条件不同:1。申请医疗器械第二类经营记录证书和医疗器械经营企业许可证的医疗器械生产企业应具备以下条件:(1)符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定;(2)企业生产、质量、技术负责人应具适合医疗器械生产的经营能力,质量负责人不得同时担任生产负责人;(3)符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定;(2)企业生产、企业生产、质量、技术负责人应当具有与生产企业生产相关的生产的生产能力;(2)。除满足上述要求外,还应满足以下条件:(1)符合质量管理体系要求的审计人员不少于两名;(2)相关行业中级以上职称或以上职业技术人员不少于两名。

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