当前位置:首页公司动态分类1 › 第二类医疗器械备案凭证需要准备什么材料?

第二类医疗器械备案凭证需要准备什么材料?

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2022-04-30  访问量:157

第二类医疗器械管理新申请

实施依据:

《医疗器械监督管理条例》第三十条;第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。

申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案申请表原件1份;

2.一份营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人,法定代表人、企业负责人、质量负责人;

4.组织机构和部门设置说明书一份;

5.经营范围、经营方式说明原件1份;

6.地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明)复印件一份;

7.一份经营设施和设备目录;

8.企业授权委托书原件及经办人身份证复印件一份(仅提供委托办理);

9.申请材料真实性自我保证声明原件1份;

10.符合相关资质要求的医疗器械经营企业从业人员及质量管理、经营等关键岗位资质证明材料。

以上是小编为您准备的第二类医疗器械备案凭证申请材料清单。亲爱的朋友们可以参考一下。主要基于当地的政策要求。欢迎讨论和咨询。


http://www.kaixinjx.com