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医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证需要多长时间以及办理费用详解

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2022-05-18  访问量:148

医疗器械营业执照,医疗器械营业执照需要多长时间,处理费用详细说明处理周期2-3个月

1-3万不等,主要看企业有什么实际条件,处理什么。

市医疗器械生产许可证有效期为五年,打算继续经营医疗器械生产的单位也可以按照有关步骤继续办理许可证。

一种医疗器械就像创可贴一样,传统上可以保证它的安全,比如;基础手术用具 听诊器 拆线剪刀 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔基础用具 创可贴 消毒棉 计划生育用品 止痛贴

二级医疗器械需要控制安全性和有效性,主要是医疗电子设备 ,二级医疗器械需要备案;

三类医疗器械具有潜在危险,需要严格控制安全有效性。它们是维持生命的设备,如植入人体的心脏起搏器,主要是无菌和植入物。第三类医疗器械需持有医疗器械营业执照才能开展具体活动。

三类医疗器械营业执照要求医疗器械营业执照分为一类、二类类型的要求是不同的,三种类型是较高的,如果你想在网上或商店销售医疗器械,你需要申请医疗器械营业执照。

1.申请三类医疗器械营业执照的要求:(以三类为例)

1、有办公空间和仓库,其中办公空间大于100平方米,仓库地址大于60平方米。如果有体外诊断试剂,需要冷库,大于40立方米。

2、有三名相关人员需要相关证书。

3、产品证书。

4、其他相关法律法规要求。

二、办理三类医疗器械营业执照所需材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场所、仓库场所的证明文件,包括房地产证明或租赁协议及出租人房地产证明复印件。

5、营业场所、仓库布局平面图。

医疗器械生产许可证办理条件在,医疗器械生产许可证是企业生产医疗器械的前提。医疗器械生产许可证办理条件如下:

1)场所、环境、设施应与生产的医疗器械一致;

2)有检验设备的质检机构或专人

3)医疗器械质量管理机制齐全;

4)与生产设备一致的售后服务能力;

医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械营业执照至少5人,增加技术人员6人以上。

2、经营范围含B医疗器械类型的,企业负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或者医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D医疗器械应配备初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、《医疗器械经营企业许可证》

5)其他有关规定——医疗器械生产许可证条件—医疗器械生产单位可向有关部门提交相关材料,通过医疗器械生产许可证流程,审核时间为30个工作日,批准医疗器械生产许可证,未通过书面通知原因。

三类医疗器械许可证办理流程:

1、经营企业的经营者应当将上述资料带到市人民政府食品药品监督管理部门申请营业执照;

2、工作人员在30个工作日内工作日内进行审核,必要时组织核查;

3、符合规定条件的,允许并发给医疗器械营业执照;不符合规定条件的,不予许可,书面说明理由。

医疗器械营业执照有效期:医疗器械营业执照有效期为5年。

查询医疗器械营业执照:可通过企业所在省食品药品监督管理局网站查询。

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