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医疗器械经营企业(贸易公司)办理许可证所需具备的条件

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2022-05-21  访问量:164

医疗器械经营许可证

国家法律法规规定,申请医疗器械经营的企业应当具备件:

具有与经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员的质量管理人员应具有国家认可的相关专业职称;经营规模适应的经营规模、储存范围、经营规模适应的储存条件;所有委托其他专业职称;经营规模适应的经营范围和经营规模;经营规模适应的经营范围、经营规模适应的经营规模适应的储存条件;所有委托其他医疗设备经营和储存的人员都可以与医疗设备建立协议。具有与医疗服务相适应的质量管理体系和技术体系;具有与医疗设备相适应的专业指导和售后服务能力,或由相关机构约定提供技术支持的技术体系(技术体系与医疗设备相适应的技术体系),具有与医疗设备相适应的专业指导和售后服务能力,或由相关机构提供技术支持)

即:1.必须有营业场所

场地大小及场地环境条件等选择需根据产品及类别、经营模式、法律法规及实际需要等方面综合评估分析。

2.必须有医疗器械专业人员

法律法规规定,申请医疗器械经营的企业必须有质量负责人,具有医疗器械相关专业学历,有三年以上工作经验,并提供证据。

3.经营范围

法律法规规定,的形式经营。如果是零售店,每家店都的主体申请营业执照。业务范围应有相应的业务范围。

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