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第二类医疗器械经营备案凭证要什么流程

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2022-05-23  访问量:165

二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例第三十条,相关条件从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

二类医疗器械经营备案申请材料要求:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

4.组织机构和部门设置说明书

5.说明经营范围和经营方式;

6.地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证书。

处理流程图

1.现场提交材料;

2.确认验收(符合要求的验收,不符合要求的退货);

三、审批;

4.办理打证

医疗器械经营许可证需要根据医疗器械产品的经营情况进行区分。*类医疗器械的经营不需要许可和备案,第二类医疗器械的经营实行备案管理,第三类医疗器械的经营实行许可管理。确定产品分类较可靠的方法是询问制造商。

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向当地设区的市食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下:

1.营业执照和组织机构代码证复印件;(公司未登记的,登记手续,营业执照后再办理二级医疗器械经营备案)

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件;

3.组织机构和部门设置说明;

4.说明经营范围和经营方式;

5.地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明)复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其它证明材料。

现在在、天猫、JD.COM等电商平台开店销售二类医疗器械,需要先办理二类医疗器械的业务备案凭证,再进行网上销售备案。

医疗器械二级经营备案证书与医疗器械经营企业许可证有什么区别?

经营一、二类医疗器械需要医疗器械备案证明,经营三类医疗器械需要经营生产许可证。

生产许可证:生产许可证有效期为4年,期满前6个月内重新申请原证书。生产许可证包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期等项目。

二类医疗器械:二类医疗器械是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类别。经营第二、第三类医疗器械的,应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

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