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二类医疗器械经营备案凭证办理要求

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2022-05-25  访问量:156

二类医疗器械经营备案凭证办理要求

很多朋友问我在上海卖口罩需要申请什么资质。我该怎么办?多少钱?下面我给大家简单介绍一下,口罩属于医疗器械二类,需要申请的是第二类医疗器械的备案凭证。首先,公司应该有业务范围,其次是产品注册证和人员。如果没有,可以咨询我。以下是一些需要准备的材料。

办理所需资料:

1、营业执照(复印件);

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明;

3、专业技术人员名单及身份证、学历证书、职称证书;

4、组织机构和部门设置说明;业务范围和业务模式说明;

5、地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同;

6、管理质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统;

7、已安装的计算机信息管理系统基本介绍及功能描述 ,打印信息管理系统主页。

以上是如何办理二级医疗器械备案的全部内容。如果您想了解更多关于二级医疗器械备案的信息,请联系小编。

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