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公司办理第二类医疗器械经营备案凭证有什么要求?

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2022-05-26  访问量:155

较近、拼多多等各大电商平台销售了很多‘第二类医疗器械’朋友们的私信我问:‘如何办理第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械网络销售备案凭证’,

受理标准:

(一)具有适合经营范围和规模的质量管理机构或者质量管理人员,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)适合经营范围和规模的经营储存场所;

(三)有适合经营范围和经营规模的储存条件,委托其他医疗器械经营企业储存的,不得设立仓库;

(四)与医疗器械相适应的质量管理体系;

(五)具备专业指导、技术培训和售后服务技术培训和售后服务能力,或者同意有关机构提供技术支持。

申请材料:

1、第二类医疗器械经营备案表

2、居民身份证

3、定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证书(含大专以上医疗器械/4,或医学专业毕业证书)

5、营业场所、仓库地址地理位置图、平面图

6、组织机构和部门设置说明书

7、房屋产权证明文件(与物业或房东签订的纸质租赁合同无效)

8、营业执照(、个体工商户执照不得申请第二类医疗器械经营备案证明)

9、第二类医疗器械经营备案凭证可在食品药品监督管理局官网查询公示信息

第二类医疗器械经营备案凭证如图所示1

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