《第二类医疗器械经营备案凭证》（经营第二类医疗器械）（首次备案）

一、事项名称：

第二类医疗器械经营备案凭证(经营第二类医疗器械)(首次备案)

二、政策依据：

1.第二十九条、第三十条医疗器械监督管理条例；

2.第四条、第十二条、第 ，第13条，第8条，第7条。

三、受理条件：

根据《医疗器械管理监督管理办法》第七条，从事医疗器械管理的，应当具备下列条件：

1．与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学专业）或者职称；

2．适合经营范围和规模的经营储存场所；

3．所有委托其他医疗器械经营企业存放的具有适合经营范围和规模的储存条件的，不得设立仓库；

4．与医疗器械相适应的质量管理体系；

5．具有适合医疗器械运行的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或同意由有关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保产品的可追溯性。鼓励从事*、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

四、申请材料：

1.第二类医疗器械业务备案表，收到原件(加盖公章，样品可在禅城区数据便利服务中心相应事项下载)2份；

2.工商营业执照原件复印件(加盖公章)一份；

3.组织机构代码证复印件(加盖公章)一份；

4.质量负责人的身份证明，收复印件（加盖公章）1份；

5.法定代表人身份证明(如无法定代表人，则提供投资者身份证明)，复印件(加盖公章)1份；

6.企业负责人身份证明复印件(加盖公章)1份；

7.法定代表人的学历证明或职称证明(不能定代表人的，应当提供投资者的学历证明或职称证明)，并收到一份复印件(加盖公章)；

8.企业负责人的学历证书或职称证书，复印件(加盖公章)1份；

9.质量负责人学历证书或职称证书，复印件(加盖公章)1份；

10.企业组织机构设置说明书，收到原件(加盖公章)一份；

11.企业部门设置说明书，收到原件(加盖公章)一份；

12.经营范围、经营方式说明，原件(加盖公章)1份；

13.营业场所、仓库地址地理位置图，复印件(加盖公章)1份；

14.收复印件(加盖公章)一份营业场所、仓址平面图；

15.收到营业场所、仓库房屋产权证明复印件(加盖公章)一份；

16.营业场所和仓库的租赁协议(营业场所和仓库需要提交租赁)，复印件(加盖公章)1份

17.收到原件(加盖公章)一份经营设施和设备目录；

18.经营质量管理制度、工作程序等文件目录，复印件(加盖公章)1份；

19.经办人授权证明原件(加盖公章)一份。