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第二类医疗器械经营备案凭证如何办理?

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2022-06-06  访问量:150

办理条件:

1.符合经营范围和经营规模的质量管理机构或者质量管理人员,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


2.与经营范围和经营规模相适应的经营储存场所;与经营范围和经营规模相适应的储存条件,委托其他医疗器械经营企业不得设立仓库;


3.与医疗器械相适应的质量管理体系;


4.具有专业指导、技术培训和售后服务能力,适合医疗器械的运行,或同意相关机构提供技术

申请材料清单:小专家 @深圳市 专注于为电子商务实体商户的处理流程提供便捷的服务。无仓库和营业场所

1、经办人授权证书

2、组织机构和部门设置说明书

3、设营设施、设备目录

4、第二类医疗器械经营备案申请表

5、管理质量管理制度、工作程序等文件目录

6、业务范围、业务模式说明

7、地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议(附房屋产权证明)

8、营业执照

9、法定代表人、企业负责人、质量负责人 身份证明、学历或职称证明

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