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第二类医疗器械经营备案凭证所需材料

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2022-06-07  访问量:157

市二级医疗器械经营备案是根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定,从事医疗器械经营活动的有关条件,应当具备适合经营规模和经营范围的经营场所和储存条件,以及适合经营医疗器械的质量管理制度、质量管理机构或者人员。

二类医疗器械经营备案申请材料要求:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

4.组织机构和部门设置说明书

5.说明经营范围和经营方式;

6.地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证书。

处理流程图

1.现场提交材料;

2.确认验收(符合要求的验收,不符合要求的退货);

三、审批;

4.办理打证

申请申请二级医疗器械备案凭证所需资质材料资质备案所需资质材料:

(1)处理对象

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有第二类医疗器械经营备案证书的企业,(企业)执照。

(2)受理条件

与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;与经营范围、经营规模相适应的经营储存场所;与经营范围、经营规模相适应的储存条件,委托其他医疗器械经营企业储存的,不得设立仓库;具有与经营医疗器械相适应的质量管理体系;具有与经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定由有关机构提供技术支持。

(3)材料信息:

1.第二类医疗器械经营备案申请表

2.营业执照复印件

3.组织机构代码证复印件

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

5.组织机构和部门的设置说明

6.说明经营范围和经营模式

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

8.经营设施和设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

(4)怎么区分是否为“二类医疗器械”

1.商品包装上标有食品药品监督管理(准)字样XXXX第1XXXXXX一类医疗器械,无需备案;

2.商品包装上标有食品药品监督管理(准)字样XXXX第2XXXXXX二类医疗器械需备案;

注:根据《医疗器械管理监督管理办法》的规定:从事二级医疗器械经营的经营企业应当向当地设区的市食品药品监督管理部门备案。如果您销售的商品属于二级医疗器械商品,您需要在发布时记录二级医疗器械商品的资格。店备案后,只允许发布二级医疗器械备案器械备案凭证经营范围相同的商品。

数据延伸:

(1)如果您的支付宝是企业版,您的营业执照已经上传到支付宝进行认证,因此在备案时无法再次提供,系统将自动同步。因此,如果您的营业执照信息发生变化,您需要联系支付宝进行修改,会在修改后自动同步。(2)商品包装上标有食品药品监管(准)字样XXXX第1XXXXXX号是一种不需要备案的医疗器械;商品包装上标有食品药品监督管理(准)字XXXX第2XXXXXX号是二类医疗器械,需要备案;暂时不开放三类医疗器械的销售。温馨提示:经营*类医疗器械不需要许可和备案;经营二类医疗器械商品,商店需要获得二类医疗器械业务资格,才能发布二类医疗器械备案凭证相同的业务范围;允许销售三类医疗器械商品。

一、二二级医疗器械商品需要发布"家庭保健"类目下。


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