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办理第二类医疗器械经营备案凭证的要求

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2022-06-10  访问量:98

此前,我一直在向朋友和商家解办理第二类医疗器械业务备案凭证的要求;今天,我将普及办理第二类医疗器械业务备案凭证的要求:

对第二类医疗器械的管理和备案有严格的要求,但可以说比和其他城市方便得多。与办理二级医疗器械管理备案凭证有很大差异:

*:基本上是线下窗口提交申请材料,还需要U盘复数据;

第二:需要提前预约办理号,有时一周才能预约办理号;

第三:由于城市节奏的原因,窗口接受审计数据的人员将长期审计数据。有时他们只接受一天处理的企业数据,结果需要一周甚至半个月;

第四:对质量管理人员有严格的要求,必须提供医疗或医疗器械相关专业的质量管理人员,但深圳可提供工程或生物工程专业学位,可担任质量负责人;

第五:对营业场所和仓库的平面设计图比较严格(这个就不一一介绍了,看了平面设计图才知道)

第六:许可证经营范围更严格,必须有医疗器械销售范围,没有经营范围,也需要变更增加,许可证地址不是您的实际营业场所,附属集群地址,不能增加医疗器械销售的特殊经营范围,即二级医疗器械业务记录凭证,必须要求您的许可证地址为营业场所,并可提供营业场所产权使用证明文件;


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