当前位置:首页公司动态 › 办理二类医疗器械经营备案凭证对场地有什么要求?

办理二类医疗器械经营备案凭证对场地有什么要求?

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2020-08-29  访问量:124

一、拟办理二类医疗器械经营备案凭证的注册、仓储场地的有关证明(地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件)

(1)二类医疗器械经营备案地址、经营地址与注册地址应当一致。

(2)开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业,其经营、仓储、体验场地必须为商业性质;开办其它企业的经营、仓储场地不得设置在居民住宅房(能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外)。证明文件需房产主管部门或乡、镇、街道以上人民政府出具。

(3)一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于40平方米,用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米。办公和仓库在同一行政区域,如不设仓库的,应有充分的理由(书面报告)。

二、提供免费体验方式从事医疗器械经营许可证规定活动的企业:体验场所的面积不计入上述规定的经营场所或仓库的面积。

三、软性角膜接触镜及护理液零售企业:经营场地总面积不低于40平方米,设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯),各室之间应有明显区域划分和标识,并有良好的环境及卫生条件,配戴器具专人专用,不得混合使用。

验配助听器企业:验配场地总面积不低于25平方米,设置有接待室、医学检查室、听力测试室等,并有良好的环境及卫生条件。

四、提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业应做到:经营、仓储、体验场所独立分隔、严格分开;体验场所空气流通良好,装有紫外线灯并每天消毒;体验场所醒目位置张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》、《二类医疗器械经营备案凭证》复印件文本,不得张贴、悬挂与其所经营产品无关的各类宣传物品,包括感谢信、锦旗、中医教学挂图等。

http://www.kaixinjx.com