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医疗器械广告审查表申请要满足什么条件

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2020-10-09  访问量:17

医疗器械广告审查表满足列出的全部申请条件可申请:

(1)对于国产产品:本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;

(2)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;

(3)医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。

(4)申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

(5)申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

申请材料:

1、《医疗器械广告审查表》一式五份,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样袋)和医疗器械广告申请的电子文件

2、《营业执照》 (带原件、复印件)

3、申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》

4、医疗器械生产企业同意的证明文件原件

5、《授权委托书》

6、医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》)复印件

7、进口医疗器械代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立机构的主体资格证明文件

8、医疗器械产品使用说明书和产品标准

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