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医疗器械二类备案凭证需要准备什么材料

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2020-10-09  访问量:21

医疗器械二类备案凭证需要准备什么材料

实施依据:

《医疗器械监督管理条例》第三十条;《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。

申请材料:

1.《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份;

2.营业执照复印件1份;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份;

4.组织机构与部门设置说明1份;

5.经营范围、经营方式说明原件1份;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份;

7.经营设施、设备目录1份;

8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);

9.申报材料真实性自我保证声明原件1份;

10.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。

以上就是小编给大家准备的医疗器械二类备案凭证的申请材料清单,亲们可以做下参考,具体以当地的政策要求为主哦,欢迎讨论咨询。

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