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医疗器械二类备案凭证办理受理条件

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2020-10-14  访问量:32

一、事项名称:

《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营第二类医疗器械)(首次备案)

二、政策依据:

1.《医疗器械监督管理条例》第29条、第30条;

2.《医疗器械经营监督管理办法》第4条、第12条、第23条、第13条、第8条、第7条。

三、受理条件:

依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历(大专医学专业)或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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