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医疗器械二类备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同?

发布来源:河南德昊企业管理咨询有限公司  发布日期: 2020-10-14  访问量:32

经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

生产许可证:生产许可证有效期为4年,期满前6个月内,须持原证重新申请,生产许可证实行年检制度。生产许可证包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

二类医疗器械:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。

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